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康恩贝复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价 系国内首家

2020-06-23   |   点击:141次

新京报讯(记者 张秀兰)6月23日,康恩贝发布公告,控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称金华康恩贝)收到国家药监局颁发的关于复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价,康恩贝系国内该药品首家过评企业。


复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,已列入《国家医保目录(2019 年版)》,为甲类药品,该药主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。磺胺甲噁唑与甲氧苄啶复方制剂最初由Sun Pharm INDs公司开发,于1973年经FDA批准在美国上市,剂型为片剂,包括400mg:80mg和800mg:160mg两种规格。1996年金华康恩贝研制的复方磺胺甲噁唑片获批上市,2018年金华康恩贝开始选取国家药监局公布的参比制剂对其进行一致性评价研究。目前,金华康恩贝是国内首家通过一致性评价的复方磺胺甲噁唑片生产厂家。


米内网数据显示,2019年国内相应药品终端市场复方磺胺甲噁唑片销售额2946万元。因产品原料供应、销售价格等原因,金华康恩贝该药品近三年未产生销售,公司针对该药品一致性评价已投入研发费用约552.71万元。


今年以来,康恩贝已有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、非那雄胺片等药品相继通过一致性评价,蒙脱石散则在更早前过评。相关政策规定,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。康恩贝认为,复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价将有利于药品的市场开拓。


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